FiberSense erhält CE-Kennzeichnung für kontinuierliches Blutzucker-Messsystem
Regulatorischer Meilenstein ebnet den Weg zur Kommerzialisierung und markiert den ersten Schritt in Richtung kontinuierliches Multi-Marker-Monitoring
BASEL, Schweiz, 17. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Die FiberSense AG („FiberSense") gibt bekannt, dass das FiberSense Continuous Glucose Monitoring (CGM) System die CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten hat.
Das FiberSense CGM-System ist für die kontinuierliche Überwachung von Blutzuckerwerten und Glukosetrends bei Erwachsenen mit Diabetes vorgesehen. Auf Basis der optischen Sensortechnologie von FiberSense misst es die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit unter der Haut.
Für Menschen mit Diabetes kann kontinuierliches Glukosemonitoring dabei helfen, Veränderungen des Blutzuckers im Alltag besser nachzuvollziehen. Das FiberSense CGM-System wurde daher als praktische und wartungsarme Lösung für den täglichen Gebrauch entwickelt: Der optische Sensor und das Overtape zur Befestigung können bis zu 28 Tage getragen werden, bevor sie ersetzt werden müssen. Der Detektor kann aufgeladen und wiederholt genutzt werden.
„Diese Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für FiberSense", sagt Michael Tillmann, Chairman & CEO der FiberSense AG. „Nach Jahren intensiver Entwicklung richten wir unseren Fokus nun auf den Aufbau der Produktion und die Vorbereitung der Kommerzialisierung. Erste Bestellungen liegen bereits vor, und die ersten Auslieferungen sind für Ende 2026 geplant."
Mit der CE-Kennzeichnung tritt FiberSense in die nächste Entwicklungsphase ein. Das CGM-System ist die erste regulierte Anwendung der optischen Sensoriktechnologie des Unternehmens und soll zugleich als Grundlage für eine breiter angelegte Plattformstrategie („CxM") dienen.
Ziel ist es, künftig über Glukose hinaus weitere metabolische und lifestylebezogene Gesundheitsparameter wie Ketone, Laktat und Kortisol kontinuierlich messbar zu machen – vorbehaltlich der erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Validierung.
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Über FiberSense
Die FiberSense AG mit Sitz in Basel, Schweiz, ist ein Unternehmen für optische Biomarker-Sensorik mit Fokus auf Gesundheit und Medizintechnik. Aufbauend auf der Erfahrung von EyeSense, einem Spin-off von CIBA Vision, ehemals Teil der Novartis-Gruppe, verbindet FiberSense optische Sensorik-Expertise mit dem Anspruch, innovative Monitoring-Lösungen für den aktiven Alltag entwickeln.
Regulatorischer Hinweis und zukunftsgerichtete Aussagen
Das FiberSense CGM System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und für die kontinuierliche Glukosemessung bei Erwachsenen mit Diabetes gemäß Gebrauchsanweisung bestimmt. Produktverfügbarkeit, erste Lieferungen und künftige Anwendungen über Glukose hinaus unterliegen den jeweils geltenden regulatorischen, qualitätsbezogenen, herstellungsbezogenen, kommerziellen und marktspezifischen Anforderungen.
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